A pesquisa clínica é uma atividade médica voltada para a investigação de novos medicamentos, protocolos e dispositivos, que vem crescendo exponencialmente no Brasil. Visando atender à demanda crescente por parte da indústria farmacêutica, a PUCPR criou, em agosto de 2005, o Núcleo de Pesquisa Clínica do ICBS/PUCPR. Hoje, através do PUCTrials, a universidade atua na condução de estudos Fase II, III e IV.
Para estudos ambulatoriais, o Centro de Pesquisa conta com uma estrutura exclusiva. Já os estudos hospitalares são conduzidos em parceria com o Hospital Universitário Cajuru.
Nosso centro conta com sala de espera acessível e equipada para atender ao fluxo de pacientes de todos os protocolos em andamento.
Nos consultórios são realizadas as aplicações de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), exames físicos, monitoramento de sinais vitais e coleta de dados (como histórico médico, medicações concomitantes, eventos adversos e questionários específicos.)
Quando o protocolo inclui procedimentos como coleta de material biológico, eletrocardiograma (ECG), exames point of care e aplicação de injetáveis, o participante é direcionado para a sala de exames. Neste ambiente, também é realizado o preparo das amostras para envio ao laboratório.
Nossa farmácia é equipada com geladeira, freezer- -20ºC e freezer -80ºC, armários para armazenamento de produtos investigacionais (IP) de temperatura ambiente, balança de precisão, bancada para preparação de IP e ar-condicionado para controle da temperatura.
Amostras também são armazenadas no local, caso não sejam enviadas no mesmo dia.
Os demais materiais são organizados em duas salas. No arquivo, são armazenados os documentos gerais dos estudos, tablets e materiais impressos de retenção de participantes.
Já na sala de materiais, ficam, em temperatura controlada por ar-condicionado, todos os demais itens enviados, como kits de laboratório, materiais de retenção, agulhas e seringas.
Na sala de coordenação, ficam armazenados os prontuários dos participantes, com fácil acesso para toda a equipe que compartilha o ambiente administrativo.
Para melhor atender aos patrocinadores e CROs, contamos também com uma sala de reuniões, onde acontecem visitas de seleção, iniciação de estudos e alinhamentos.
Além disso, temos uma sala de monitoria para monitorias de rotina.
Coordenador administrativo
Responsável pelo processo inicial de seleção, acompanhamento de Confidential Disclosure Agreement (CDA), feasibilities, análise de orçamento e acompanhamento de contrato.
Coordenadores de estudo
Participam do estudo desde a submissão inicial e são responsáveis por supervisionar e/ou conduzir todos os procedimentos necessários. Cada protocolo conta com um coordenador principal como ponto focal de comunicação.
Analista administrativo
Responsável pela análise de orçamento e contrato junto ao coordenador administrativo, pelo acompanhamento de relatórios de pagamento e pela emissão de notas fiscais, tanto com o patrocinador/CRO quanto com os serviços de exames parceiros.
Assistente de pesquisa
Auxilia os coordenadores em processos operacionais.
Farmacêutico
Responsável pela preparação do produto investigacional em estudos duplo-cego.
Investigadores
Equipe médica de diversas especialidades que atua no atendimento clínico e acompanhamento dos participantes de pesquisa.
Experiência em estudos de insuficiência cardíaca, cardiomiopatias genéticas, controle de dislipidemia, arritmias, anticoagulação, angina, controle de lipoproteína (a), prevenção primária e secundária de eventos cardíacos em pacientes de alto risco cardiovascular.
Atuação em estudos para pacientes com doença renal crônica (DRC) (dializados e não dializados), anemia secundária à DRC e causas genéticas de DRC.
Foco em estudos de doenças de grau moderado a severo, como psoríase, dermatite atópica e vitiligo.
Atuação com foco em Doença de Crohn e colite, expandindo para novas patologias, como fissura anal.
Experiência em estudos de doença pulmonar obstrutiva crônica.
Foco no estudo de pacientes com doença de Alzheimer.
Condução de estudos de protocolos de rotina da terapia intensiva, além de coleta de dados sobre infecções associadas a dispositivos.
Atuação em estudos com antimicrobianos e coadjuvantes para tratamento de infecções por bactérias resistentes.
A equipe do Centro de Pesquisa visa realizar todos os procedimentos de maneira ética. Por isso, mantemos uma relação próxima com o Comitê de Ética em Pesquisa da própria instituição. Ambas as partes mantêm o canal de comunicação sempre aberto para melhoria de processos, em busca da melhor condução das pesquisas, respeitando o consentimento, necessidades, expectativas e individualidade de todos os voluntários.
- Telefone Coordenação Administrativa: (41) 99126-8388
- Telefone Centro de Pesquisa: (41) 99274-7406
- E-mail: [email protected]
- Endereço: Rua Rockefeller, 1450 – 80230-130 – Rebouças, Curitiba/PR